12月11日，中国生物制药（HK.01177)宣布，其下属企业正大天晴自主研发的全球款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（商标名：赛坦欣）正式获批上市，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移乳腺癌。这款国产新一代CDK抑制剂的获批，标志着我国乳腺癌靶向治疗正式跻身国际核心赛道。

乳腺癌是中国女常见的恶肿瘤，每年新发35.72万例。其中HR+/HER2-亚型约占70%。对于晚期HR+乳腺癌，国内外指南目前均荐CDK4/6抑制剂作为治疗选择，但CDK4/6抑制剂本身的耐药问题、骨髓抑制问题也亟待解决。

库莫西利的上市精准破解了上述临床痛点。作为新一代CDK2/4/6抑制剂，它的独特分子结构设计：既能精准靶向抑制CDK4，又能显著增强对CDK2的结能力，同时对CDK6的抑制作用较弱，能有降低骨髓抑制的用药风险。临床前数据显示，库莫西利对CDK2、CDK4的抑制活显著优于传统CDK4/6抑制剂，这为克服耐药奠定了机制基础。

库莫西利的上市许可基于一项名为CULMINATE-1的关键临床研究结果。中位随访13.77个月的数据显示，库莫西利联氟维司群治疗主要终点mPFS（中位无进展生存期）为16.62个月，较氟维司群组显著延长9.16个月，管道保温施工疾病进展或死亡风险降低64%。在缓解深度方面，联治疗组达到40.21%，对照组为12.12%。安全分析显示，联治疗相关的不良事件以1-2级为主。

据悉，中国生物制药围绕乳腺癌治疗领域进行了系统布局。在产品线上，已覆盖HER2阳、HER2低表达、HR+/HER2-及三阴乳腺癌等不同分子分型，并布局了从辅助治疗、一线、二线及以上，到新辅助治疗的全线治疗场景。除库莫西利外，该公司在该领域还拥有已上市的氟维司群注射液、依维莫司片、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、哌柏西利胶囊等临床基础治疗产品。

根据公开资料，行业分析机构瑞银集团在近期报告中提及，库莫西利在中国市场具备较大的发展潜力。目前，中国生物制药正在积开展该药在其他适应症上的临床研究，包括联氟维司群用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，HR+早期乳腺癌辅助治疗等。

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南方+记者 严慧芳